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央广网北京7月23日消息（记者 孙汝祥）受益于第五套上市标准，无产品、无收入、无利润的“三无”创新生物医药企业，亦能顺畅登陆科创板，并在科技—资本—产业良性循环上取得令人瞩目的成就。
2018年末设立的科创板第五套上市标准，为支持生物医药创新的硬科技企业提供了境内上市的渠道，科创板也因此形成了生物医药创新的集聚和示范效应。截至2023年6月底，科创板生物医药领域上市公司总数111家，已成为美国、香港之外全球主要上市地。而创新药企上市融资，有效缓解了生产经营和科技创新的资金需求压力，募投项目经济效益逐步显现。
在体现包容性的同时，第五套标准对上市企业并未有丝毫“纵容”反而更加严苛：相关准入条件明显高于纳斯达克和港交所18A规则；审核中对“第五套标准”申报企业从严把关，淘汰率接近40%；严控减持节奏加大减持约束，在实现盈利前，实控人和控股股东除遵守上市3年不减持的“强锁定”以外，第4、第5年，每年减持比例也不能超过公司总股本的2%；增加“U”标记提示交易风险，首次实现盈利后才予以摘除； 明确研发和商业化进展要求，实行“不进则退”等等。
“科创板对创新药企‘对症下药’，设定特殊上市标准，体现了科创板对生物医药硬科技企业的包容性。”市场分析人士表示，但包容不是纵容，科创板从发行、上市、交易、信披、退市等全链条，对第五套标准上市企业做出了一系列堪称“严苛”的规定，构建了比较完备的投资者保护网络。
2018年末，科创板设立并试点注册制，设立第五套标准，允许突破关键核心技术、拥有原创引领技术，但尚处于研发阶段尚未形成收入的企业上市。市场分析人士称，这体现了科创板对生物医药硬科技企业的包容性。
创新生物医药企业在研发阶段研发投入大、研发周期长，在其主要产品获批上市之前，普遍处于无产品、无收入和无利润的“三无”状态。此前，我国创新医药研发企业缺乏通畅的融资渠道，进而往往难以获得长期有效的发展。2018年初，港交所出台18A规则，吸引了国内一批创新生物医药企业赴港上市。
“第五套上市标准是设立科创板并试点注册制的重大制度创新之一，是科创板支持科技创新在生物医药领域的具体体现。”市场分析人士表示，在上市条件的设置上，与科创企业发展规律相适应，科创板设立了多套上市条件满足不同类型、不同发展阶段的科创企业融资需求。
该分析人士称，第五套标准为支持生物医药创新的硬科技企业提供了国内上市的渠道，科创板也因此形成了生物医药创新的集聚和示范效应，在促进科技—资本—产业良性循环上迈出了积极步伐。
截至6月底，科创板生物医药领域上市公司总数111家，重点介入癌症、艾滋病、乙肝、丙肝等治疗领域，已成为美国、香港之外全球主要上市地。
科创板生物医药公司上市融资有效缓解了生产经营和科技创新的资金需求压力，募投项目经济效益逐步显现。在研发创新方面，多家公司借力研发型募投项目，取得多项专利授权，推动核心技术突破。
例如，迪哲医药核心产品DZD9008（舒沃替尼）新药上市申请获CDE受理，迈威生物针对类风湿关节炎的阿达木单抗生物类似药君迈康获批上市，泽璟制药的重组人凝血酶产品已成为中国首个完成3期临床研究并提交上市许可申请的生物止血材料产品。
其中，针对我国生物医药领域重要原材料培养基长期被外国公司垄断的情况，奥浦迈推出“Star”系列培养基产品已开始量产；普门科技的糖化血红蛋白分析系统，在仪器、试剂和层析柱等关键原材料实现完全自产化。
例如，欧林生物与陆军军医大学合作研发的重组金葡菌疫苗2022年已进入Ⅲ期临床试验，是目前国内唯一开展临床研究的重组金葡菌疫苗。
当前，科创板已初步形成生物医药“硬科技”企业集聚效应和示范效应，并不断吸引海外上市的优质生物医药企业回归。
截至目前，累计已有君实生物、康希诺、荣昌生物等港交所18A龙头公司通过科创板第五套标准等制度回归A股，康方生物等8家18A公司也已发布拟在科创板上市的相关公告。
鉴于生物医药研发创新存在一定不确定性，以及我国资本市场的实际情况，如何在助力创新的同时防范相关风险、保护投资者是重要考量点。
科创板设立之初，就从发行、上市、交易、信披、退市等全链条，对第五套标准上市企业做出了一系列针对性的规定，主要从六个方面构建了比较完备的投资者保护网络。
一是设置较为严格的准入条件。科创板第五套上市标准相关准入条件明显高于纳斯达克和港交所18A规则，要求申报企业具有明显技术优势，至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，预计市值不低于40亿元。而纳斯达克和港交所的市值门槛仅为1.6亿美元和15亿港元。此外，纳斯达克对药物研发所处阶段不作要求，港交所18A规则对企业自主研发能力无强制性规范。
二是审核中对第五套标准申报的企业从严把关。截至目前，已有12家“第五套标准”申报企业主动撤回或被否决，淘汰率接近40%。审核中紧扣“硬科技”和“持续经营能力”两个关键点，主要考察申报企业是否具备持续研发能力和技术创新能力，在研产品是否预期能较好满足人民群众生命健康需求，后续研发和商业化确定性程度如何，未来是否具备较大市场空间等。
三是严控减持节奏，加大减持约束。对未盈利上市公司控股股东、实控人而言，在实现盈利前，除遵守3年不减持的“强锁定”以外，自上市后第4、第5个会计年度，每年可减持比例也不能超过公司总股本的2%，减持节奏明显慢于每3个月即可通过竞价及大宗合计减持不超过3%的普通上市公司。对董监高、核心技术人员而言，在实现盈利前，自公司股票上市之日起3个完整会计年度内，不得减持首发前股份，而普通上市公司的董监高，其持股通常仅锁定1年。
四是增加“U”标记提示交易风险。为向投资者提示未盈利上市公司的特殊性，科创板未盈利上市公司的证券简称，自上市日起增加“U”标记加以识别，待相关公司首次实现盈利后才予以摘除。
五是明确研发和商业化进展要求，实行“不进则退”。自上市之日起第4个完整会计年度起，相关公司必须适用“营业收入低于1亿元+扣非前后净利润为负”的财务类退市指标，这一制度安排激励相关公司加快推进研发和商业化，实现收入破亿或扭亏为盈，否则将难以维系上市地位。同时，相关公司若出现主要产品、业务或者所依赖的基础技术宣告研发失败或者被禁止使用的情况，也将面临退市，旨在鼓励企业持续研发新产品，形成梯次有序的产品管线。
六是强化信息披露监管。未盈利申报企业应充分提示公司尚未盈利、存在大额未弥补亏损、研发及商业化存在不确定性等重大风险事项。企业上市后应当在年度报告披露公司核心竞争力和经营活动面临的重大风险，以及尚未盈利的原因及对公司生产经营可持续性等方面的影响。此外，科创板上市规则、自愿信息披露指引等持续监管规则突出重大研发进展等重要信息的持续披露。药物研发进展已是第五套公司发布频率最高的公告类别。
从长期来看，科创板第五套公司的成长预期正在逐步兑现。与此同时，研发失败、商业化竞争加剧等潜在风险也将与第五套标准生物医药企业相伴。因此，科创板第五套标准支持科技创新与保护投资者权益将是一个动态平衡的过程。
上交所表示，科创板将持续优化第五套标准相关的制度体系，把好入口关，畅通退市关，支持未盈利生物医药科技创新企业高质量发展，进一步增强投资者获得感，形成良好的市场生态。（央广资本眼）
科创板将持续优化第五套标准相关的制度体系，把好入口关，畅通退市关，支持未盈利生物医药科技创新企业高质量发展，进一步增强投资者获得感，形成良好的市场生态。
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