力品药业已回复第二轮审核问询函：改良型新药研发企业两款缓控释高端制剂产品已在美国上市

　　力品药业（厦门）股份有限公司于1月11日更新上市申请审核动态，该公司已回复第二轮审核问询函，回复的问题主要有，关于发行人主要产品的市场空间，关于发行人改良型新药核心技术，关于无形资产与开发支出等。

　　了解到，公司是以创新制剂技术为核心的改良型新药研发企业。通过聚焦口腔膜 剂、气体微球、缓控释制剂等高技术壁垒的创新制剂开发，公司致力于满足未 被满足的临床需求，为患者提供更加安全优效的新药产品，进一步降低患者用 药风险，提高临床获益。公司秉承规模化、国际化发展战略，推动了多个改良 型新药产品的中美国际多中心管线研发，同时建立了国际级 GMP 产业化基地。

　　化疗作为适用多个癌种（消化道的肝癌，胆囊癌，胰腺癌，胃癌，肠癌等，以及非消化道恶性淋巴瘤、小细胞性肺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等），覆盖治疗期广、普适度较高的常规性疗法，一直是肿瘤治疗方案的重要组成。临床医生根据病人的情况制定相应化疗方案，再根据化疗方案的特点分别采取住院、门诊和居家化疗的方式。

　　目前化疗药主要通过注射给药，药物直接由静脉进入病人体内，快速代谢循 环，对病人机体总体上都有较强的致吐性，多为中高度致吐风险，例如顺铂，应 用于治疗卵巢癌、鼻咽癌等，致吐风险超过 30%；且注射给药对于操作人员、设 施、环境、副反应干预均有较高要求。基于上述特点，住院、门诊等院内化疗目 前仍占主要地位，居家化疗方案受限。但近年来，随着治疗技术提高、治疗理念 更新、医院资源日趋集约化使用，门诊比例快速提高，而门诊化疗通常还需要患 者在居家后继续化疗，因此居家化疗的比例开始呈上升态势。

　　居家化疗具有更好的灵活性、便捷性、友好性，其需求天然存在于患者和临床医生群体，但长期受限于化疗技术、治疗理念、止吐药物的发展水平，一直未被充分发掘和满足。近年来，随着化疗药物和治疗理念的快速发展、CINV 药物的相应发展，居家化疗方案面临的技术应用瓶颈逐步突破，已能够进行给药和止吐。例如，在化疗 21 天疗程内，每 1 天或 2 天口服中度致吐的化疗药物+中度 CINV 药物防吐，可在非院内环境下维持治疗。总体上，居家化疗发挥的作用日益提高，居家治疗的需求持续得到发掘。

　　在制药工业中，生产设备属于执行生产工艺的硬件设备，与辅料同属于生产 药物所需的组成设施和物料，上游市场供应多元、广泛，根据制药企业的药物工 艺设计路线及原辅料搭配来进行采购或定制；在缺乏药物设计与合适工艺、质控 分析方法的情况下，仅依靠硬件及辅料无法完成药物的生产。 具体而言，生产设备的作用在于实施制药工艺流程，完成规模性量产；辅料 的作用在于提高制剂的成型性、药物稳定性、有效性、安全性等方面，常通过物 理化学等相互作用以达到改良类药品的临床需求。

　　药物制剂的配方研究设计过程是依据药物特性与剂型的要求，科学筛选优化 辅料的过程。药物制剂由活性药物成分和辅料组成，合适的辅料类型及配方组成 对于药品功能至关重要。发行人在配方研究、科学筛选优化辅料开发过程中遵循 质量源于设计（QbD）的理念，根据产品开发的目标质量属性要求，深入分析剂 型物理空间结构的设计因素、辅料本身的功能特性及辅料与原料之间相互的物理、 化学作用关系等，筛选合适的药用辅料类型、型号、用量，实现产品在体内按照 临床需求通过设计的途径、在临床需要的部位、按照设计的速率进行释放、吸收、分布、代谢，最终达到预防或治疗疾病的目的。

　　发行人开发的盐酸多塞平口颊膜含厚度仅约 10μm 的掩味背衬层，其厚度 准确性和精度将直接影响掩味效果和含药层药物释放速率，若过薄将起不到理想 的掩味效果，若过厚将影响载药层的药物释放速率。发行人通过定制优质轴承用 于涂布机的涂布棍实现盐酸多塞平口颊膜超薄背衬层厚度精度控制。发行人开发的盐酸多塞平口颊膜的掩味背衬层仅约 10μm，首先通过优化背 衬层成膜液处方，实现背衬层成膜液在 120μm 涂布厚度下，干燥成膜后形成约10μm 厚的背衬层，为了实现产品背衬层厚度偏差≤±3.0%，涂布过程中涂布 机的涂布辊的跳动需要控制在±3μm 限度内。而常规涂布机涂布辊所选用的主 流轴承能实现的跳动限度范围为±8μm，无法满足盐酸多塞平口颊膜背衬层的 涂布精度要求。发行人要求涂布机设备供应商选用优质轴承和涂布棍，以达到涂布过程中辊 面跳动＜±3μm 的需求。供应商根据发行人所提技术需求，通过选用优质的涂 布辊轴承和涂布辊，满足了发行人在盐酸多塞平口颊膜背衬层涂布过程中±3μ m 的涂布厚度精度控制，实现最终干燥后背衬层的厚度偏差≤±3.0%。

　　注射用全氟丙烷人血白蛋白微球单批次产量扩大研究属于该药品在取得新 药证书并上市后的拓展研究和工艺改进，因此资本化时点与注射用全氟丙烷人血 白蛋白微球一致，由于发行人收购力卓药业前，力卓药业针对注射用全氟丙烷人 血白蛋白微球已经获得了新药证书，因此资本化开始时点为研发立项。由于产量 扩大研究不用重新执行临床试验等研究工作以及重新获取新药证书，仅为获取药 品补充申请批件，发行人以产量扩大研究产生投入时点作为开始资本化时点，并 以获得药品补充申请批件且取得 GMP 符合性检查结果通知作为资本化结束时点 的资本化会计处理与治疗用生物制品的会计政策一致。

　　产量扩大研究的主要内容涉及生产工艺等重大变更，根据药品注册办法的规 定要向国家药监局取得补充批件，该批件取得后表明注射用全氟丙烷人血白蛋白 微球允许按照放大后的批量进行生产销售。注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的放 大批生产工作仍然由原先的产线执行，由于 GMP 符合性检查主要目的是查看药 品生产过程、生产条件是否符合 GMP 的相关规定，注射用全氟丙烷人血白蛋白 微球的产线 年通过了 GMP 检查，后续放大批的生产时该检查结果 依然有效，后续只需接受不定期日常检查，并满足 GMP 的要求即可。因此，资 本化结束时点为获得批件。

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