亿帆医药：F~652 ACLFII期结果积极有望2~3年报产满足未竟临床需求（国盛证券研报）

　　具体事件。12月21日，公司公告其在研产品F-652中国II期临床试验结果达到预期目标，适应症为慢加急性肝衰竭（ACLF）。

　　研究结果显示，F-652安全性及PK/PD特征良好，疗效有望优于现有疗法。此研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照、两阶段的II期临床研究，分为30、45、60g/kg 3个剂量，每个剂量各入组约20例受试者，按15:5比例接受每周1次、连续4周的F-652或安慰剂治疗研究。

　　有效性：与现有治疗手段相比，F-652显著升高与组织再生相关的生物标志物REG-3A的浓度并降低与组织损伤相关的生物标志物IL-8的浓度。而在部分疗效指标上，F-652导致的变化比现有治疗手段更明显，提示其改善凝血功能和肝功能的作用强于现有治疗手段。

　　ACLF多发病于青壮年男性，病情危重、死亡率高，现有治疗手段局限性较大，临床需求迫切。ACLF是一种慢性肝病基础上出现的急性肝损伤症候群，表现为4周内出现黄疸、凝血异常，伴随腹水和（或）肝性脑病，具有28天高病死率。ACLF在我国及亚太地区的基础肝病以慢性乙型肝炎为主。我国慢性肝病人口基数大，其中慢性乙肝患者的总人数达3,000万左右，在住院的肝硬化人群中ACLF的发病率为24-40%，死亡率高达50-80%。ACLF发病以青壮年男性为主，且呈逐年上升趋势。然而，目前ACLF相关疗法仍无突破性进展：1）内科综合治疗和人工肝治疗都不能有效快速阻断病程进展和降低死亡率；2）外科肝移植治疗一直受限于供体缺乏、费用昂贵、免疫排斥及需长期使用免疫抑制剂等因素而无法广泛应用。

　　全球首创IL-22融合蛋白，F-652各适应症稳步推进，有望于2-3年内在国内报产。F-652是重组人白介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，与艾贝格司亭注射液同为Di-Kine双分子技术平台开发而来。F-652主要聚焦以下适应症：酒精性肝炎（AH）、ACLF、急性移植物抗宿主病（aGVHD），其中，AH、aGVHDIIa期临床试验在美国完成；ACLFII期临床试验在中国开展；此外还有3个I期临床试验分别于澳、中、美开展。我们预计，F-652有望在2~3年内在国内报产。

　　免责声明：本文内容与数据仅供参考，不构成投资建议，使用前请核实。据此操作，风险自担。

　　如需转载请与《每日经济新闻》报社联系。未经《每日经济新闻》报社授权，严禁转载或镜像，违者必究。

　　特别提醒：如果我们使用了您的图片，请作者与本站联系索取稿酬。如您不希望作品出现在本站，可联系我们要求撤下您的作品。

　　亿帆医药：在研项目F-652国内酒精性肝炎适应症目前尚未开始II期临床入组

　　亿帆医药：在研项目F-652治疗ACLF适应症的II期探索性临床试验目前正处于数据统计与分析中

　　亿帆医药：在研项目F-652治疗ACLF适应症的II期探索性临床试验目前正处于数据统计与分析中

　　西南证券给予亿帆医药买入评级，创新药成功出海，自有制剂业务步入收获期，目标价格为17.68元

　　到2025年全市都市工业营收超万亿元 《成都市现代都市工业发展行动计划》发布

　　胡塞武装警告美国：红海或成“燃烧竞技场”！“红海危机”加剧，上海港出口欧洲运价，已涨超45%……

上一篇：中航机载：维持较高盈利能力业绩表现持续向好（国泰君安研报）

下一篇：如何保养颈椎？骨科专家提到一款“神器”